eVOLVE – Cervical
THERAPIESTUDIE ZUR BEWERTUNG VON VOLRUSTOMIG NACH RADIOCHEMOTHERAPIE BEI PATIENTINNEN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSKREBS UND HOHEM RISIKO FÜR EINEN KRANKHEITSFORTSCHRITT
Die eVOLVE-Cervical-Studie ist eine weltweite, randomisierte (die Zuordnung der Behandlung für die konkrete Patientin erfolgt per Zufall), doppelblinde (weder Patientin noch die behandelnden Ärzt:innen wissen in welcher Behandlungsgruppe die Patientin ist) und placebokontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wird die Wirksamkeit des Medikaments Volrustomig als Erhaltungstherapie nach einer Standardbehandlung mit Chemotherapie plus Bestrahlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die ein hohes Risiko für das Fortschreiten der Erkrankung (auch Progress genannt) aufweisen.
Was wird in der Studie untersucht?
Gebärmutterhalskrebs gehört zu den Krebsarten, die aktuell u.a. mit einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung (Radiochemotherapie, RCT) behandelt werden. Diese Therapie war seit über 20 Jahren der Behandlungsstandard beim lokal fortgeschrittenen Zervixkarzinom. Da es aber bei vielen Patientinnen noch zu einem Krankheitsrückfall kommt, ist die Suche nach neuen wirksamen Therapieoptionen von großer Bedeutung.
Volrustomig ist ein sogenannter bispezifischer Antikörper, also ein Immuntherapie-Medikament, das gezielt an zwei „Andockstellen“, sogenannte Rezeptoren, auf den Abwehrzellen des Körpers (T-Zellen) angreift: PD-1 und CTLA-4.
Diese beiden Rezeptoren wirken normalerweise wie Bremsen: Wenn sie aktiviert sind, wird die T-Zelle „ruhiggestellt“ und greift die Tumorzellen nicht mehr an. Viele Krebszellen nutzen diesen Mechanismus, indem sie die Rezeptoren einschalten und sich so vor dem Immunsystem verstecken.
Volrustomig blockiert gleichzeitig PD-1 und CTLA-4. Dadurch wird die Bremse an den T-Zellen gelöst, und die Abwehrzellen können die Krebszellen besser erkennen und bekämpfen.
Da Gebärmutterhalskrebs als besonders empfindlich gegenüber Immuntherapien gilt, hoffen die Forschenden, dass Volrustomig das Rückfallrisiko nach der Standardtherapie verringert und das Überleben verlängert.
Was ist das Ziel der Studie?
Das Hauptziel der Studie ist zu prüfen, ob eine Behandlung mit Volrustomig nach abgeschlossener Radiochemotherapie das Fortschreiten oder das Wiederauftreten der Erkrankung (progressionsfreies Überleben, PFS) im Vergleich zu einem Placebo verzögern kann.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Insgesamt sollen 800 Patientinnen weltweit an der Studie teilnehmen.
Die Patientinnen werden nach Abschluss der RCT zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Arm A: Volrustomig als intravenöse Infusion in regelmäßigen Abständen von 3 Wochen
- Arm B: Placebo als Infusion in denselben Abständen
Die medikamentöse Behandlung in beiden Armen erfolgt für maximal 24 Monate. Alle Studienteilnehmerinnen werden nach der Behandlung noch weiter im Rahmen der Studie beobachtet.
Gibt es Risiken?
Über mögliche Risiken bzw. Nebenwirkungen, die mit der Teilnahme verbunden sind, werden Sie im Rahmen eines Aufklärungsgesprächs informiert.
Teilnahmevoraussetzungen
An dieser Studie können Frauen iM Alter ab 18 Jahre teilnehmen mit:
- Histologisch gesichertem Gebärmutterhalskrebs
- Lokal fortgeschrittenem Stadium (FIGO 2018 IIIA-IVA)
- ohne Hinweis auf Metastasen
- bereits abgeschlossener Radiochemotherapie (mind. 4 Zyklen Cisplatin), unter der die Erkrankung nicht fortgeschritten ist oder
- Patientinnen, deren Radiochemotherapie noch startet oder aktuell läuft, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, erhalten die Therapie jedoch erst nach Abschluss der Radiochemotherapie
Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Weitere Informationen erhalten Sie über Ihre behandelnden Ärzt:innen.
Die Studie wird unterstützt von
Aktualisiert am: 24.10.2025
