NEWTON

EudraCT-Nr. 2018-003736-77

Eine multizentrische, offene, Phase II Studie zur Dosis-Optimierung von Niraparib als Erhaltungstherapie in Patienten mit rezidiviertem Platin-sensitivem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkarzinom

Was wird in dieser Studie untersucht?

Neben der Operation und der Chemotherapie ist die Erhaltungstherapie die drittwichtigste Behandlungssäule der Erkrankung Eierstockkrebs. Eine Erhaltungstherapie ist eine ergänzende Therapiemaßnahme, um das Wiederauftreten der Krebserkrankung zu minimieren und damit den Behandlungserfolg zu erhöhen. Niraparib ist ein bereits zugelassenes Medikament.

Was ist das Ziel der Studie?

Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit unter dem Erhalt der Wirksamkeit von Niraparib als Erhaltungstherapie zu verbessern und zu diesem Zweck eine Dosisoptimierung mit Hilfe der neuen Strategie unter Berücksichtigung der Anzahl der Blutplättchen und des Körpergewichts durchzuführen und zu bewerten.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Die individuelle Studienteilnahme umfasst in allen Behandlungsarmen eine Erhaltungstherapie mit Niraparib. Je nach Gewicht und Anzahl der Blutplättchen werden die Teilnehmer dem randomisierten oder dem nicht-randomisierten Teil zugeordnet. Es werden unterschiedliche Dosen des Medikaments verabreicht.
Wenn die Erkrankung nicht weiter fortschreitet, erhalten Sie die Erhaltungstherapie mit Niraparib bis zum Wiederauftreten/Fortschreiten der Erkrankung (Rezidiv).

Gibt es Risiken?

Wenn Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen, können möglicherweise Nebenwirkungen durch die Studienmedikation auftreten. Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Prüfarzt umgehend, wenn Sie ein unerwünschtes Ereignis feststellen, auch wenn dieses in keinem Zusammenhang mit dem Prüfmedikament zu stehen scheint. Zusätzlich gibt es die Medikamenten-typischen Nebenwirkungen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

An dieser Studie können Frauen im Alter ab 18 Jahren teilnehmen, die

• Ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
• Einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.

Sie dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie bereits an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen und Sie vor der Teilnahme bereits ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder eine akute myeloische Leukämie (AML) durchlebt haben.

Darüber hinaus gibt es aber auch noch weitere Kriterien, die für eine Teilnahme an der Studie erfüllt sein müssen. Interessierte Patientinnen sollten mit einem Prüfarzt/-ärztin an einem Studienzentrum sprechen, der/die prüfen kann, ob sie für diese klinische Prüfung in Frage kommen.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihre betreuende Gynäkologin oder Gynäkologen. Diese werden sich mit dem entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

In unserer Karte auf der Startseite können Sie nach Studien suchen, die in Ihrer Umgebung durchgeführt werden. Unter Standorte ist eine Liste der einzelnen Studienzentren hinterlegt.

NIS Niraparib – CAROLIN

Für Patientinnen mit platinsensitiven Eierstockkrebs in der Rückfallsituation, die keine Gegenanzeigen von Niraparib aufweisen

Was wird in dieser Studie untersucht?

Diese nicht-interventionelle Studie soll die Langzeittherapie mit Niraparib bei Patientinnen mit platinsensitivem Eierstockkarzinom, die einen Rückfall (Rezidiv) erlitten hatten, untersuchen und Faktoren identifizieren, die mit einem Langzeitüberleben verbunden sind. Niraparib ist ein sogenannter PARP-Inhibitor, der die Wirkung der Chemotherapie nach ihrem Abschluss verlängert, indem er die Reparaturmechanismen in den von der Chemotherapie geschädigten Krebszellen unterdrückt. Die beschädigten Zellen können sich dann nicht regenerieren, sondern sterben ab.

Was ist das Ziel der Studie?

Ziel ist es herauszufinden, welche typische Merkmale/Charakteristika im Hinblick auf die Krankheit, Therapie und Patientinnen mit einem Langzeitüberleben verbunden sind.
Auch wird untersucht, welche behandlungsspezifischen Faktoren der Niraparib-Gabe (Dosis, Nebenwirkungen, Therapiedauer, Lebensqualität unter der Therapie) mit einem Langzeitüberleben korrelieren.

Wie ist der Ablauf der Studie?

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der die Entscheidung für eine Behandlung mit Niraparib von Arzt und Patientin vor Studienbeginn getroffen wurde und die Therapie nach dem Standardregime erfolgt. Zu Beginn der Studie sowie danach alle sechs Monate werden die Daten der Patientinnen erhoben, und zwar bis zu acht Jahre nach Studieneinschluss.

Gibt es Risiken?

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie, d.h. die Patientinnen erhalten keine zusätzlichen Medikamente oder andere Behandlungsregimes. Insofern setzen sich die Studienteilnehmerinnen keinen zusätzlichen Risiken und Nebenwirkungen aus. Allerdings kann die Behandlung mit Niraparib, das in der Rückfallsituation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach der Chemotherapie verschreiben wird, Nebenwirkungen haben, z.B. zu einem Mangel an Blutplättchen, Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten),Blutarmut, Bluthochdruck oder Fatique-Syndrom führen.

Kann ich an dieser Studie teilnehmen / wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien?

An dieser Studie können Frauen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Alter ab 18 Jahre teilnehmen, bei denen ein Rückfall vorlag (gesichert durch einen histologischen Befund) und bei denen durch die Chemotherapie ein Tumoransprechen erreicht wurde. Die Patientinnen müssen sich für die Erhaltungstherapie mit Niraparib eignen, dürfen also keine Gegenanzeigen aufweisen und in der Lage sein, selbständig und zuverlässig eine orale Medikation einzunehmen.
Patientinnen, die Überempfindlichkeiten gegen das Präparat aufweisen, schwanger sind oder stillen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Das forschende Pharmaunternehmen GLAXOSMITHKLINE  ist Partner dieser Studie.

Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme interessieren, wenden Sie sich bitte an Ihren betreuenden Arzt oder Gynäkologen bzw. Ihre Gynäkologin. Diese werden sich mit den entsprechenden Studienzentrum in Verbindung setzen.

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